Novidade da RDC234 sobre a terceirização de análises de C.Q. entre outros:
Com a atualização da Resolução, as atividades de terceirização podem ser iniciadas imediatamente, desde que o contratante cumpra os requisitos. Não é mais necessário enviar petições de “Notificação de Terceirização”! […]
Vamos falar de mais dois parâmetros da validação analítica, de acordo com a RE 899, a robustez e linearidade. […]
Vamos entender um pouco sobre especificidade e seletividade e quais as diferenças entre eles.
No artigo de hoje você vai entender a diferença entre sensibilidade e limite de detecção. Vamos falar de mais dois parâmetros de validação. […]
Na atualidade, os gestores dos laboratórios e suas equipes são desafiados a demonstrar níveis crescentes de excelência técnica para garantir a confiabilidade de resultados, em conciliação com a necessária redução de custos e tempo de análises, minimização do consumo de reagentes e ampliação de novas abordagens científicas. […]
Parâmetros de validação analítica. Você sabe quais são?
Hoje vamos falar sobre dois deles: Precisão e Exatidão. Acompanhe:
Qualidade e confiabilidade são pilares do Laboratório ZAY. Pensando nisso, destacamos ser tão importante trabalharmos dentro dos princípios BPL (Boas Práticas de Laboratório).
Você sabe quais são estes princípios e porque são tão importantes? Neste artigo vou falar um pouco sobre os objetivos de cada um. […]
A Microbiologia Farmacêutica é um ramo aplicado da microbiologia, ligado à indústria farmacêutica, responsável por muitos dos principais objetivos de garantia da segurança do paciente e da qualidade do produto, desde o controle de qualidade, desenvolvimento de produtos e métodos, produção e estabilidade.
Em 24 de julho de 2017, a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 166/17; esta resolução estabelece critérios para a validação de métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos em todas as suas fases de produção. […]
Entre as especialidades da medicina, a oncologia clínica tem exercido o maior impacto na transformação da prática médica nas últimas quatro décadas, com a identificação de tratamentos para os diversos processos malignos anteriormente fatais, como o câncer testicular, os linfomas e a leucemia. […]
O transporte de fármacos pela via transdérmica tem ultimamente despertado um grande interesse, uma vez que constitui uma alternativa para ultrapassar as limitações de outras vias. […]
Durante o último mês, passamos por uma auditoria externa realizada pelos auditores de Garantia de Qualidade um de nossos clientes em seu processo de validação de fornecedores. […]
Os parâmetros de validação da RDC 166/2017 devem estar claramente descritos no procedimento e relatório de validação e devem incluir, quando aplicável: […]
A crescente globalização e uso de normas internacionais visando a garantia de qualidade, aliada ao crescimento da concorrência no setor farmacêutico, fizeram com que as empresas fossem obrigadas a buscar a excelência em processos e produtos.
A necessidade de demonstrar a qualidade de medições químicas, através de sua comparabilidade, rastreabilidade e confiabilidade, está sendo cada vez mais reconhecida e exigida. […]
Com o avanço da tecnologia e das pesquisas envolvendo liberação de fármacos, modernização de testes e maior ênfase da previsibilidade de efeitos terapêuticos por meio dos testes in vitro, os testes de dissolução e os estudos de perfis de dissolução têm ganhado cada vez mais importância. […]
Todo medicamento, necessita de um padrão de qualidade antes mesmo de ser disponibilizado no mercado.
Para atendimento da Resolução RDC n°53 de 04 de dezembro de 2015 sobre produtos de degradação, é solicitado um estudo do perfil de degradação. […]
A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz; e de outros, relacionados ao próprio produto, como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem. […]
A RDC 53/2015 Estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e à legislação internacional (protocolos ICH, FDA e EMA). […]
