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Como organizar seu trabalho: Desenvolvimento e Validação de Métodos de acordo com a RDC 166/2017

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A necessidade de demonstrar a qualidade de medições químicas, através de sua comparabilidade, rastreabilidade e confiabilidade, está sendo cada vez mais reconhecida e exigida.

Dados analíticos não confiáveis podem comprometer conclusões de estudos e conduzir a decisões equivocadas e a prejuízos financeiros. Para garantir que um novo método analítico e ou adaptação/implementação de método conhecido gere informações confiáveis e interpretáveis sobre a amostra, este deve sofrer uma avaliação denominada validação.

Várias definições estão descritas na literatura para validação, tratando-se, portanto, de termo não-específico; algumas definições encontram-se a seguir:

  • Validação Analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos. (ANVISA. RDC n°166)
  • Validação é a confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos específicos para um determinado uso pretendido são atendidos (ABNT NBR ISO/IEC 17025)
  • A validação deve ser considerada quando se desenvolve ou efetua adaptações em metodologias já validadas, inclusão de novas técnicas ou uso de diferentes equipamentos.

 

Cada vez mais as empresas, os artigos científicos e os órgãos reguladores do Brasil e de outros países exigem a validação de metodologias analíticas e, para isso, a maioria deles tem estabelecido documentos oficiais com diretrizes a serem adotadas no processo de validação. Um processo de validação bem definido e documentado oferece às agências reguladoras evidências objetivas de que os métodos e os sistemas de medição são adequados para o uso desejado.

Quem faz a validação?

No Brasil, há duas agências credenciadoras para verificar a competência de laboratórios de ensaios; cada agência disponibiliza seu guia para o procedimento de validação de métodos analíticos: a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) com a resolução ANVISA RDC n°166 de julho de 2017) e o INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial) através do documento DOQ-CGCRE-008).

Por onde começar?

A validação de um método é um processo contínuo que começa no planejamento da estratégia analítica e contínua ao longo de todo o seu desenvolvimento e transferência.

No planejamento e execução da validação, sugere-se a seguinte sequência de trabalho:

  • Definir objetivo e escopo do método;
  • Definir os parâmetros de desempenho;
  • Definir os critérios de aceitação para cada parâmetro de desempenho;
  • Verificar se as características de desempenho dos equipamentos estão compatíveis com o exigido pelo método em estudo;
  • Qualificar os materiais, por exemplo, padrões e reagentes;
  • Planejar os experimentos de validação, incluindo o tratamento estatístico a ser utilizado;
  • Realizar os experimentos de validação;
  • Realizar a análise crítica dos resultados obtidos, considerando os critérios de aceitação;
  • Concluir se o método é adequado ao uso pretendido.

 

Os resultados devem estar documentados e registrados de modo organizado e facilmente acessíveis.

 

No próximo post detalharemos os parâmetros da validação analítica para aprofundar esse assunto tão importante!

Você também pode contar com a equipe do LABORATÓRIO ZAY para fazer todo o processo de validação analítica para você.

 


Referências
- ANVISA -  RDC Nº 166, de 24 de julho de 2017
- INMETRO - DOQ-CGCRE-008 - Revisão 05 – Agosto 2016 -  Orientação Sobre Validação de Métodos Analíticos
- Perez; M. A. F., “Validação de métodos analíticos: Como Fazer? Por que ela é importante?, Boletim de tecnologia e desenvolvimento de embalagens – ITAL, vol. 22, n°3, 2010.
- Brito, N. M., Junior, O. P. A.; Polese, L.; Ribeiro, M. L.; Validação de Métodos Analíticos: Estratégia e Discussão; Pesticidas: R. Ecotoxicol. e Meio Ambiente, vol. 13; pág. 129-146, 2003

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