Para atendimento da Resolução RDC n°53 de 04 de dezembro de 2015 sobre produtos de degradação, é solicitado um estudo do perfil de degradação. (mais…)

A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz; e de outros, relacionados ao próprio produto, como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem. (mais…)

Os parâmetros de validação da RDC 166/2017 devem estar claramente descritos no procedimento e relatório de validação e devem incluir, quando aplicável: (mais…)

Durante o último mês, passamos por uma auditoria externa realizada pelos auditores de Garantia de Qualidade um de nossos clientes em seu processo de validação de fornecedores. (mais…)

Estudos de Produtos de Degradação

A RDC 53/2015 Estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e à legislação internacional (protocolos ICH, FDA e EMA). (mais…)