Os parâmetros de validação da RDC 166/2017 devem estar claramente descritos no procedimento e relatório de validação e devem incluir, quando aplicável:
- Seletividade
- Linearidade / Faixa de trabalho / Faixa linear de trabalho / Sensibilidade / Intervalo
- Limite de Detecção (LD)
- Limite de Quantificação (LQ)
- Exatidão / Tendência / Recuperação
- Precisão (repetibilidade, precisão intermediária e reprodutibilidade)
- Robustez
Entenda a diferença entre os métodos
Os parâmetros de validação e seus respectivos critérios de aceitação devem ser definidos de acordo com as características do analito e da natureza do método.
Parâmetros de validação do INMETRO e ANVISA
INMETRO |
ANVISA |
| Especificidade e Seletividade | Especificidade e Seletividade |
| Faixa de Trabalho e Faixa Linear de Trabalho | Faixa de Trabalho |
| Linearidade | Linearidade |
| Limite de Detecção (LD) | Limite de Detecção (LD) |
| Limite de Quantificação (LQ) | Limite de Quantificação (LQ) |
| Exatidão / Tendência | Exatidão |
Precisão
|
Precisão
|
| Robustez | Robustez |
| Incerteza de Medição | – |
Seletividade
A seletividade do método analítico deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar presentes na amostra, como impurezas, diluentes e componentes da matriz. (ANVISA RDC n°166)
Linearidade
A linearidade de um método deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de obter respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra. (ANVISA RDC n°166)
Faixa de Trabalho
A faixa de trabalho deve ser estabelecida a partir dos estudos de linearidade, juntamente com os resultados de precisão e exatidão, sendo dependente da aplicação pretendida. (ANVISA RDC n°166)
Precisão
A precisão deve avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser validado. (ANVISA RDC n°166)
Exatidão
A exatidão de um método analítico deve ser obtida por meio do grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro. (ANVISA RDC n°166)
Limite de detecção (LD)
Limite de detecção deve ser demonstrado pela obtenção da menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado, porém, não necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas. (ANVISA RDC n°166)
Limite de Quantificação (LQ)
O limite de quantificação é a menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis sob as condições experimentais estabelecidas. (ANVISA RDC n°166)
Robustez
Robustez é um parâmetro tipicamente realizado no desenvolvimento do método analítico que indica a sua capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variações das condições analíticas. (ANVISA RDC n°166)
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Referências - ANVISA - RDC Nº 166, de 24 de julho de 2017 - INMETRO - DOQ-CGCRE-008 - Revisão 05 – Agosto 2016 - Orientação Sobre Validação de Métodos Analíticos - Perez; M. A. F., “Validação de métodos analíticos: Como Fazer? Por que ela é importante?, Boletim de tecnologia e desenvolvimento de embalagens – ITAL, vol. 22, n°3, 2010. - Brito, N. M., Junior, O. P. A.; Polese, L.; Ribeiro, M. L.; Validação de Métodos Analíticos: Estratégia e Discussão; Pesticidas: R. Ecotoxicol. e Meio Ambiente, vol. 13; pág. 129-146, 2003
