A Microbiologia Farmacêutica é um ramo aplicado da microbiologia, ligado à indústria farmacêutica, responsável por muitos dos principais objetivos de garantia da segurança do paciente e da qualidade do produto, desde o controle de qualidade, desenvolvimento de produtos e métodos, produção e estabilidade.
Os laboratórios de microbiologia farmacêutica podem estar envolvidos em:
teste de esterilidade;
detecção, isolamento, enumeração e identificação de micro-organismos (bactérias, leveduras e bolores), testes de endotoxinas bacterianas em diferentes materiais (por exemplo, matérias primas, água), produtos, superfícies, vestuário e ambiente, e
ensaio utilizando micro-organismos como parte do sistema teste.
Controle de qualidade
Uma área fundamental da microbiologia farmacêutica é o controle de qualidade, pelo estudo dos microrganismos contaminantes, associados à produção de produtos farmacêuticos, uma vez que, a contaminação microbiológica torna-se um problema quando resulta em efeitos indesejáveis quando da utilização desses produtos. Esta preocupação diz respeito tanto a produtos farmacêuticos estéreis como não estéreis, e por isso, a microbiologia farmacêutica está envolvida: na compreensão da probabilidade do aumento de contaminações no produto, procurando formas de minimizar essas contaminações; no desenvolvimento de métodos de detecção de contaminações; e na compreensão da severidade dos efeitos destas, sendo para isso, necessário perceber o tipo do produto, o seu propósito, a natureza e o seu número de contaminantes.
Riscos de Contaminação
Existe um risco significativo quando se encontra contaminação microbiológica em produtos injetáveis, enquanto que em produtos não estéreis (como comprimidos, líquidos orais, cremes, etc.), a maior preocupação está na ausência de microrganismos específicos, como Escherichia coli, Salmonella spp, Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa. A microbiologia farmacêutica, foca-se também nas monitorizações do ambiente em que o produto é fabricado, dados que indicam se as salas limpas estão operando corretamente, se a limpeza efetuada é eficiente e se os operadores estão executando, de forma correta, as suas atividades.
Os compêndios farmacopeicos como, por exemplo, a United States Pharmacopeia (USP), o FDA e até mesmo documentos da qualidade específicos das indústrias apresentam como etapa inicial a adoção das Boas Práticas de Laboratórios (BPL). A confiabilidade dos resultados analíticos obtidos está respaldada em parte na capacidade da equipe de profissionais e em parte na capacidade operacional do laboratório, ou seja, na infraestrutura.
O conhecimento de BPL permite aos profissionais implantar procedimentos que minimizem os desvios microbiológicos quer seja na parte técnica visando à qualidade do resultado quer seja na segurança do colaborador.
Validação de Metodologia
Outra etapa de suma importância é a validação de metodologia, a qual é composta por informações que possibilitam a confiabilidade nos resultados analíticos, a ausência desse procedimento poderá dificultar a interpretação de muitos dados microbiológicos. Recursos adotados nesta fase incluem o emprego de diluição, filtração e agentes químicos sendo comum a associação entre os mesmos. Os ensaios devem ser executados atendendo as exigências das especificações de qualidade.
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Escrito por: João Borin | Bacharel em Química, Unicamp e M. Sc. Química Orgânica, Unicamp
Referencias Sutton, S., Singer, D. C.; Microbiological Best Laboratory Practices, USP <1117> Value and Recent Changes to a Guidance of Quality Laboratory Practices; American Pharmaceutical Review, Vol.14, Issue 4, USA, 2011 Controle de Qualidade Biológico http://www.ictq.com.br/industria-farmaceutica/370-controle-de-qualidade-microbiologico acessado em 26/01/2018. Sandle, T; Sterility Test Requirements for Biological Products. Pharmaceutical Microbiology Forum Newsletter – Vol. 17, nº 8, 2011.
