Vamos entender um pouco sobre especificidade e seletividade e quais as diferenças entre eles.
Especificidade
O método é específico quando é capaz de identificar o analito, sendo capaz de distingui-lo nas suas diferentes formas ou presença de interferências.
O teste de especificidade pode ser realizado ao comparar as medidas de uma amostra fortificada e não fortificada que contenha os possíveis interferentes com uma solução da amostra padrão. (CASSINI et al, 2013)
Especificidade é quando é possível avaliar sem equívocos o analito na presença de componentes que se esperam estar presentes. Estes componentes podem incluir impurezas, degradados, matriz, etc.
Com respeito à identificação:
- a discriminação entre compostos relacionados que provavelmente estão presentes deve ser demonstrada em amostras positivas (contaminadas) e negativas (sem o ativo em estudo).
- No caso de ensaios cromatográficos e testes de impurezas, as impurezas ou degradantes disponíveis podem ter picos em níveis apropriados na matriz correspondente, caso contrário amostras degradadas podem ser utilizadas.
- Para o ensaio, pode ser demonstrado que o resultado não é afetado pela amostra contaminada.
- Impurezas devem ser separadas individualmente e/ou de outros componentes da matriz.
- A especificidade também pode ser demonstrada pela verificação do resultado com um procedimento analítico independente.
Em caso de separação cromatográfica, fatores de resolução devem ser obtidos para a separação de interesse. Testes de homogeneidade de pico, por exemplo, por detecção DAD ou MS são recomendados.
Seletividade
Este parâmetro também é discutido na RDC Nº 166/2017. Neste, é apontado que a seletividade do método analítico deve ser demonstrada por meio da capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar presentes na amostra, como impurezas e componentes da matriz.
Em Gustavo González [2] a seletividade foi definida como o grau em que um método pode quantificar uma substância com precisão na presença de interferências nas condições indicadas do ensaio para a amostra matriz em estudo. Devido a presença de diversas interferências nas condições de ensaio, é impraticável considerar todos as potenciais interferências. Com isso, é aconselhável estudar apenas os piores casos susceptíveis.
Segundo as exigências da RDC nº 166, para demonstrar a seletividade dos métodos de identificação, os ensaios devem ser aplicados a substâncias estruturalmente semelhantes ao analito, sendo o critério de aceitação a obtenção de resultado negativo.
Para este parâmetro, o único estudo estatístico apontado é o de efeito matriz, o qual tem como objetivo avaliar a interferência dos componentes da matriz no sinal analítico e pode ser aplicado aos ensaios que envolvem matrizes complexas. Todavia, nenhum método estatístico é especificado para os casos nos quais a matriz não é complexa, bem como para avaliar a interferência da presença de outros componentes (tais como impurezas). Nas próximas subseções, apresentamos algumas sugestões de técnicas estatísticas que podem ser utilizadas no estudo de seletividade. Além disso, discutimos em detalhes a metodologia estatística apropriada para o estudo do efeito matriz.
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Referências
González, A. Gustavo, and M. Ángeles Herrador. "A practical guide to analytical method validation, including measurement uncertainty and accuracy profiles." TrAC Trends in Analytical Chemistry 26.3 (2007): 227-238. BRASIL ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 166, 24/07/2017 . Guia para validação de métodos analíticos - Julho, 2017.
