Na atualidade, os gestores dos laboratórios e suas equipes são desafiados a demonstrar níveis crescentes de excelência técnica para garantir a confiabilidade de resultados, em conciliação com a necessária redução de custos e tempo de análises, minimização do consumo de reagentes e ampliação de novas abordagens científicas.
Este contexto tem exigido melhor preparo dos profissionais e a adoção de Sistemas de Gestão de Qualidade eficazes por parte dos laboratórios. Institutos de normalização têm elaborado diretrizes, organismos de acreditação têm estimulado a adoção dessas diretrizes e, em alguns casos, órgãos do governo vêm exigindo a aplicação de tais diretrizes para o funcionamento de laboratórios.
Os requisitos dos Sistemas de Gestão da Qualidade estão formalizados em normas publicadas. As mais amplamente usadas em laboratórios são a ABNT NBR ISO/IEC 17025 – Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaios e calibração e a BPL – Boas Práticas de Laboratório (do inglês, GLP – Good Laboratory Practices).
Acreditação
Segundo o INMETRO a acreditação é a atestação relacionada a um organismo de avaliação da conformidade, comunicando a demonstração formal da sua competência para realizar tarefas específicas de avaliação da conformidade; é concedida com base na NBR ISO / IEC 17025 e nos códigos da BPL.
A acreditação de um laboratório de ensaios é aberta a qualquer laboratório que realize serviços de calibração e/ou de ensaios, em atendimento à própria demanda interna ou de terceiros, independente ou vinculado a outra organização concedida por ensaio para atendimento a uma determinada norma ou a um método de ensaio desenvolvido pelo próprio laboratório. Pode ser concedida a laboratórios permanentes, temporários ou móveis, para realizar serviços de calibração e/ou de ensaios nas próprias instalações e/ou em campo.
Habilitação Reblas
Os laboratórios podem solicitar a habilitação REBLAS (Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde) segundo as normas ISO/IEC 17025 e BPL, A REBLAS foi criada pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em 1999 para prestar serviços laboratoriais referentes a produtos sob vigilância sanitária, conforme os princípios de gestão da qualidade de análise e de boas práticas de laboratório; a rede é composta por laboratórios analíticos públicos ou privados,
Em 2012 a Publicação da Resolução RDC Nº 12, de 16 de fevereiro, estabeleceu os critérios de habilitação de laboratórios e seus respectivos ensaios para compor a REBLAS.
Laboratórios habilitados
Os laboratórios habilitados pela Anvisa são capazes de oferecer serviços de interesse sanitário com qualidade, confiabilidade, segurança e rastreabilidade. Para solicitar a habilitação, o laboratório deve ser licenciado pelo órgão de Vigilância Sanitária competente e acreditado ou reconhecido, conforme o caso, pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO). Existem quatro tipos de habilitação elas e seus respectivos escopos são apresentados na tabela abaixo:
|
Tipo
|
Escopo |
|
Laboratórios Analíticos ANALI (engloba ISO/IEC 17025 e BPL) |
Produtos: Medicamentos, cosméticos, saneantes, agrotóxicos, água para hemodiálise, água para consumo, alimentos, equipamentos para saúde, sangue e hemoderivados, implantes ortopédicos. Exemplos de Ensaios: Físico-Químicos, microbiológicos, toxicológicos, mecânicos, eficácia. |
|
Provedor de Ensaios de Proficiência PROFI |
Exemplos: Bacteriologia, banco de leites, bioquímica, hematologia. |
|
Centro de Equivalência Farmacêutica EQUIFAR |
Produtos: Produtos Farmacêuticos Exemplos de Ensaios: Físico-Químicos, microbiológicos, biológicos (para fins de registro de medicamentos “genéricos”). |
|
Centro de Bioequivalência |
Produtos: Produtos Farmacêuticos Exemplos de testes: Testes de bioequivalência/biodisponibilidade incluindo etapas clínicas e analíticas com seres humanos (para fins de registro de medicamentos “genéricos”. |
