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Saiu a RDC234 sobre a terceirização de análises de C.Q

Saiu a RDC234 sobre a terceirização de análises de C.Q

Novidade da RDC234 sobre a terceirização de análises de C.Q. entre outros:

Com a atualização da Resolução, as atividades de terceirização podem ser iniciadas imediatamente, desde que o contratante cumpra os requisitos. Não é mais necessário enviar petições de “Notificação de Terceirização”! […]

Robustez e Linearidade

Robustez e Linearidade

Vamos falar de mais dois parâmetros da validação analítica, de acordo com a RE 899, a robustez e linearidade. […]

Especificidade e Seletividade

Especificidade e Seletividade

Vamos entender um pouco sobre especificidade e seletividade e quais as diferenças entre eles.

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Sensibilidade x Limite de Detecção

Sensibilidade x Limite de Detecção

No artigo de hoje você vai entender a diferença entre sensibilidade e limite de detecção. Vamos falar de mais dois parâmetros de validação. […]

Sistemas da Qualidade e Reblas

Sistemas da Qualidade e Reblas

Na atualidade, os gestores dos laboratórios e suas equipes são desafiados a demonstrar níveis crescentes de excelência técnica para garantir a confiabilidade de resultados, em conciliação com a necessária redução de custos e tempo de análises, minimização do consumo de reagentes e ampliação de novas abordagens científicas. […]

Parâmetros de validação analítica

Parâmetros de validação analítica

Parâmetros de validação analítica. Você sabe quais são?

Hoje vamos falar sobre dois deles: Precisão e Exatidão. Acompanhe:

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Boas Práticas de Laboratório

Boas Práticas de Laboratório

Qualidade e confiabilidade são pilares do Laboratório ZAY. Pensando nisso, destacamos ser tão importante trabalharmos dentro dos princípios BPL (Boas Práticas de Laboratório)

Você sabe quais são estes princípios e porque são tão importantes? Neste artigo vou falar um pouco sobre os objetivos de cada um. […]

Microbiologia na Indústria Farmacêutica

Microbiologia na Indústria Farmacêutica

A Microbiologia Farmacêutica é um ramo aplicado da microbiologia, ligado à indústria farmacêutica, responsável por muitos dos principais objetivos de garantia da segurança do paciente e da qualidade do produto, desde o controle de qualidade, desenvolvimento de produtos e métodos, produção e estabilidade.

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Validação Analítica

Validação Analítica

Em 24 de julho de 2017, a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 166/17; esta resolução estabelece critérios para a validação de métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos em todas as suas fases de produção. […]

Conheça os tipos de Medicamentos Oncológicos

Conheça os tipos de Medicamentos Oncológicos

Entre as especialidades da medicina, a oncologia clínica tem exercido o maior impacto na transformação da prática médica nas últimas quatro décadas, com a identificação de tratamentos para os diversos processos malignos anteriormente fatais, como o câncer testicular, os linfomas e a leucemia. […]

Qualidade reconhecida – REBLAS e BPL

Qualidade reconhecida – REBLAS e BPL

O Laboratório Zay, que tem uma rotina intensa, utilizando os equipamentos em metodologias complexas e análises de diversas indústrias farmacêuticas e veterinárias.

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Entenda como ocorre a Permeação Cutânea

Entenda como ocorre a Permeação Cutânea

O transporte de fármacos pela via transdérmica tem ultimamente despertado um grande interesse, uma vez que constitui uma alternativa para ultrapassar as limitações de outras vias. […]

Qualidade analítica assegurada pelos nossos clientes

Qualidade analítica assegurada pelos nossos clientes

Durante o último mês, passamos por uma auditoria externa realizada pelos auditores de Garantia de Qualidade um de nossos clientes em seu processo de validação de fornecedores. […]

Quais são os parâmetros de validação analítica exigidos pela RDC166/2017?

Quais são os parâmetros de validação analítica exigidos pela RDC166/2017?

Os parâmetros de validação da RDC 166/2017 devem estar claramente descritos no procedimento e relatório de validação e devem incluir, quando aplicável: […]

Validação de Processo

Validação de Processo

A crescente globalização e uso de normas internacionais visando a garantia de qualidade, aliada ao crescimento da concorrência no setor farmacêutico, fizeram com que as empresas fossem obrigadas a buscar a excelência em processos e produtos.

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Como organizar seu trabalho: Desenvolvimento e Validação de Métodos de acordo com a RDC 166/2017

Como organizar seu trabalho: Desenvolvimento e Validação de Métodos de acordo com a RDC 166/2017

A necessidade de demonstrar a qualidade de medições químicas, através de sua comparabilidade, rastreabilidade e confiabilidade, está sendo cada vez mais reconhecida e exigida. […]

Teste e Perfil de Dissolução

Teste e Perfil de Dissolução

Com o avanço da tecnologia e das pesquisas envolvendo liberação de fármacos, modernização de testes e maior ênfase da previsibilidade de efeitos terapêuticos por meio dos testes in vitro, os testes de dissolução e os estudos de perfis de dissolução têm ganhado cada vez mais importância. […]

Análises Físico – Químicas e Produtos de Degradação

Análises Físico – Químicas e Produtos de Degradação

Todo medicamento, necessita de um padrão de qualidade antes mesmo de ser disponibilizado no mercado.

[…]

Saiba como o Zay realiza a Pesquisa de impurezas e Produtos de degradação

Saiba como o Zay realiza a Pesquisa de impurezas e Produtos de degradação

Para atendimento da Resolução RDC n°53 de 04 de dezembro de 2015 sobre produtos de degradação, é solicitado um estudo do perfil de degradação. […]

Realização de Estudos de Estabilidade

Realização de Estudos de Estabilidade

A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz; e de outros, relacionados ao próprio produto, como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem. […]

RDC 53/2015 | Resolução que estabelece parâmetros sobre produtos de degradação em medicamentos

RDC 53/2015 | Resolução que estabelece parâmetros sobre produtos de degradação em medicamentos

Estudos de Produtos de Degradação

A RDC 53/2015 Estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e à legislação internacional (protocolos ICH, FDA e EMA). […]

Precisão | Desvendando os Parâmetros da Validação Analítica

Precisão | Desvendando os Parâmetros da Validação Analítica

Pureza de pico (co-eluição)

Pureza de pico (co-eluição)

Especificidade: Avaliações estatísticas x Avaliações gráficas e Pureza de pico

Especificidade: Avaliações estatísticas x Avaliações gráficas e Pureza de pico

Especificidade | Desvendando os Parâmetros da Validação Analítica

Especificidade | Desvendando os Parâmetros da Validação Analítica

RDC 166/2017 | Resolução que estabelece critérios para a validação de métodos analíticos.

RDC 166/2017 | Resolução que estabelece critérios para a validação de métodos analíticos.

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